Perorāla pakāpe

Hydroxypropyl - - ciklodextrīns ir viens no ciklodekstrīna atvasinājumiem, kas šobrīd ir visdziļāk pētīti un piemēroti visplašāk. (Mutvārdu pakāpe) Hidroksipropil -ciklodekstrīns ir balts amorfs vai kristāliska ultrafīna daļiņa bez jebkādas smakas, ar nedaudz saldu garšu. Tas ir ideāls šķīdinātājs narkotiku sagatavošanai un palīgviela narkotikām. Šis produkts var uzlabot slikti šķīstošu zāļu šķīdību ūdenī, palielināt zāļu stabilitāti, uzlabot zāļu biopieejamību, palielināt zāļu efektivitāti vai samazināt devu, pielāgot vai kontrolēt zāļu izdalīšanās ātrumu un samazināt zāļu toksiskās un blakusparādības.

Pamatinformācija

Produkta nosaukums		Perorālās pakāpes hidroksipropila betaīna ciklodekstrīns
Alternatīvie vārdi		2- hidroksipropila betaīna ciklodextrin; Hidroksipropil -cyclodextrin; Hidroksipropil ciklodekstrīns;
Molekulārā formula		C42H 70- NO35 (C3H7O) n
Molekulmasa		1134.98 + 58n

Kvalitātes standarts

Pārbaudes priekšmeti			CHP2020	USP-NF2024	Doktora grāds
Īpašības			Šis produkts ir balts vai balts amorfs vai kristālisks pulveris, kas viegli šķīst ūdenī vai propilēnglikolā, viegli šķīst metanolā vai etanolā un gandrīz nešķīst acetonā vai hloroformā.	Šis produkts ir balts vai balts amorfs vai kristālisks pulveris, kas viegli šķīst ūdenī un propilēnglikolā.	Šis produkts ir balts vai balts amorfs vai kristālisks pulveris, kas viegli šķīst ūdenī un propilēnglikolā.
Molārā aizstāšana			N/A	0.40-1.50	0.40-1.50
Šķīduma skaidrība un krāsa			Vajadzētu būt skaidram un bezkrāsainam	1. 0 G\/2ML ūdens šķīdums ir skaidrs un caurspīdīgs, un pēc dzesēšanas līdz istabas temperatūrai paliek caurspīdīgs, un tas paliek caurspīdīgs	Skaidrs un caurspīdīgs, paliek nemainīgs pēc dzesēšanas līdz istabas temperatūrai
Identifikācija			Divu šķidrumu saskarnē vajadzētu parādīties purpursarkanā gredzenā; Šī produkta infrasarkanās absorbcijas spektram jābūt atbilstošam ar atsauces produkta pētījumu.	Šī produkta infrasarkanais spektrs parāda to pašu absorbcijas joslu kā standarta paraugs; Risinājuma skaidrībai jāatbilst prasībām	Šī produkta infrasarkanais spektrs parāda to pašu absorbcijas joslu kā standarta paraugs
ph			ph5. 0 ~ 7.5	N/A	N/A
Zaudējumi žāvēšanai			Ne vairāk kā 6. 0% (ūdens saturs)	Mazāk vai vienāds ar 1 0. 0%	Mazāk vai vienāds ar 1 0. 0%
Vadītspēja (20 grādi)			Ne vairāk kā 200 µs\/cm	Mazāks vai vienāds ar 200 µs\/cm	Mazāks vai vienāds ar 200 µs\/cm
Propilēna oksīds			Ne vairāk kā 0. 0001%	Mazāks vai vienāds ar 1ppm	N/A
Saistītās vielas	1, 2- propilēnglikols		Ne vairāk kā 0. 5%	Mazāk vai vienāds ar 2,5%	Mazāk vai vienāds ar 2,5%
	Beta-ciklodekstrīns		Ne vairāk kā 0. 5%	Mazāk vai vienāds ar 1,5%	Mazāk vai vienāds ar 1,5%
	Citi atsevišķi piemaisījumi (izņemot beta-cyclodextrin un 1, 2- propilēnglikola)		Ne vairāk kā 0. 1%	Mazāk vai vienāds ar 0. 25%	N/A
	Kopā citi piemaisījumi (izņemot beta-cyclodextrīna un 1, 2- propilēnglikolu)		Ne vairāk kā 1. 0%	Mazāk vai vienāds ar 1. 0%	Mazāk vai vienāds ar 1. 0% (Izņemot beta-ciklodekstrīnu)
Atlikumi aizdedzē			Ne vairāk kā 0. 2%	N/A	N/A
Smagie metāli			Ne vairāk kā 10 daļas uz miljonu	N/A	N/A
Hlorīds			Ne vairāk kā 0. 05%	N/A	N/A
Hidroksipropoksilattiecības			19.6%~26.3%	N/A	N/A
Mikrobu ierobežojumi		Kopējās aerobās baktērijas	Ne vairāk kā 100 CFU\/g	Mazāks vai vienāds ar 1000cfu\/g	Mazāks vai vienāds ar 100 CFU\/G (parenterālie preparāti)
		Kopējais pelējums un rauga skaits	Ne vairāk kā 100 CFU\/g	Mazāks vai vienāds ar 100cfu\/g	Mazāks vai vienāds ar 1000 CFU\/G (ne-vecāku preparāti)
		Escherichia coli	Nav nosakāms\/10g	Nav atļauts atklāt	Nav atļauts atklāt
		Salmonella	Nav nosakāms\/10g	Nav atļauts atklāt	Nav atļauts atklāt
Baktēriju endotoksīni			N/A	Mazāks vai vienāds ar 10eu\/g	＜ 10iu\/g

Produktu veiktspēja

Hidroksipropila ieviešana sabojā beta-ciklodekstrīna intramolekulārās cikliskās ūdeņraža saites, saglabājot ciklodekstrīna dobumu un pārvarot beta-ciklodekstrīna sliktas ūdens šķīdības galveno trūkumu. Farmaceitiskā līmeņa hidroksipropilgaismas beta-ciklodekstrīns ir ideāls šķīdinātājs injekcijām un palīgviela narkotikām. Tās galvenās funkcijas farmaceitiskajā jomā ir šādas:

1. Šķīdības šķīdināšana un uzlabošana, padarot nešķīstošas zāles šķīstošas, palielinot taukainu zāļu aktīvo sastāvdaļu šķīdību, veicinot mērķtiecīgu zāļu piegādi un aizsargājot zāļu komponentu efektivitāti.

2. Zāļu biopieejamības uzlabošana, zāļu formulējuma efektivitātes palielināšana vai devas samazināšana.

3. Kontrolēta un ilgstoša izdalīšanās, koriģējot vai kontrolējot zāļu izdalīšanās ātrumu, samazinot zāļu toksiskās blakusparādības.

4. Masēšana par nepatīkamām smakām.

Pielietojuma darbības joma

Farmaceitiskās kvalitātes hidroksipropila beta-ciklodekstrīnu var lietot perorālajās zālēs, injicējamos, gļotādas piegādes sistēmās (ieskaitot deguna gļotādu, taisnās zarnas, radzenes utt.), Transdermālās absorbcijas sistēmas un lipofiliski mērķtiecīgu zāļu pārvadātājiem. To var izmantot arī kā aizsardzības līdzekli un stabilizatoru olbaltumvielām.

Iepakojums un glabāšana

Iepakojums: atbilst farmaceitiskajiem iepakojuma standartiem
Iepakojuma specifikācijas: 0. 1kg uz maisu, 1 kg uz maisu, 2 kg uz maisu, 10 kg uz maisu\/mucu, 20 kg uz maisu\/mucu
Uzglabāšana: Uzglabāt tumšā vietā un turiet aizzīmogotu

Populāri tagi: Hidroksipropil-beta-ciklodekstrīns (perorāla farmaceitiskā pakāpe), Ķīna hidroksipropil-beta-ciklodekstrīna (perorālā farmaceitiskā pakāpe) ražotāji, piegādātāji, rūpnīca